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生物制藥雜質(zhì)如何產(chǎn)生的,怎么樣進(jìn)行去除?
  生物制藥雜質(zhì)是指生物制藥中存在的沒有療效作用或影響成品藥的穩(wěn)定性,甚至對(duì)人體產(chǎn)生危害的物質(zhì)。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存等方面,必須保持藥物有效成分的純度,降低藥物的雜質(zhì)含量,保證藥物的有效性和安全性。
  
  藥物中雜質(zhì)有多種分類方式,但我們比較關(guān)注的是藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。藥典中規(guī)定的雜質(zhì)是指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì),一般不需要檢查。對(duì)危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì),必須嚴(yán)格控制其*。
  
  生物制藥雜質(zhì)的來源:
  
  藥物中的雜質(zhì)主要有兩方面的來源:一方面是由藥物生產(chǎn)過程中引入;另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響,引起藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變而產(chǎn)生。當(dāng)然,藥物受到污染等也會(huì)引入雜質(zhì)。
  
  藥物在生產(chǎn)過程中引入雜質(zhì),常常是由于原料不純或反應(yīng)不*,以及中間產(chǎn)物和反應(yīng)的副產(chǎn)物存在,在精制時(shí)未能按要求的標(biāo)準(zhǔn)除去。此外,與生產(chǎn)器皿的接觸也會(huì)不同程度地引入重金屬及砷鹽等。例如,用水楊酸為原料合成阿司匹林時(shí),由于反應(yīng)不*,可能引入水楊酸雜質(zhì)。
  
  既然生物制藥雜質(zhì)對(duì)藥物的質(zhì)量和安全性有如此大的影響,而且要接受標(biāo)準(zhǔn)的審核,那么,藥物中的雜質(zhì)如何去除呢?
  
  很多藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),為了節(jié)省藥物的開發(fā)費(fèi)用和周期,都會(huì)提供雜質(zhì)對(duì)照品的公司購(gòu)買對(duì)照品。而且,這樣的方式被越來越多的研發(fā)機(jī)構(gòu)采用,確實(shí)給研發(fā)帶來了便利和成本節(jié)約。

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